07.07.2016

Λίγα λόγια για τις κλινικές μελέτες

επιστροφή
Ο όρος Κλινική Έρευνα αναφέρεται γενικά στην έρευνα η οποία πραγματοποιείται σε  ανθρώπους και είναι με τέτοιο τρόπο σχεδιασμένη ώστε να αποκτήσουμε περισσότερη γνώση για την ανθρώπινη φυσιολογική λειτουργία και/ή τις αιτίες των ανθρωπίνων ασθενειών καθώς και τις θεραπείες τους. 
Η Κλινική Έρευνα αποτελεί το μοναδικό εγκεκριμένο τρόπο δημιουργίας και ανάπτυξης νέων φαρμάκων μέσω των Κλινικών Μελετών. Οι Κλινικές Μελέτες σχεδιάζονται έτσι ώστε να απαντήσουν σε ένα επιστημονικό και/ή ιατρικό ερώτημα σχετικά με ένα φάρμακο το οποίο προορίζεται για την θεραπεία ενός συγκεκριμένου πληθυσμού και για μία συγκεκριμένη ασθένεια.  Είναι με απλά λόγια ένα «επιστημονικό πείραμα» που αποσκοπεί στην εκτίμηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας μιας θεραπείας σε μια συγκεκριμένη ομάδα ασθενών.
Είναι βέβαια υποχρεωτική η εξισορρόπηση μεταξύ προστασίας των ανθρωπίνων δικαιωμάτων του ατόμου που λαμβάνει μέρος σε μία κλινική μελέτη και της κοινωνικής ανάγκης για νέες θεραπείες. Η κλινική έρευνα και οι κλινικές μελέτες διέπονται από παγκοσμίως αποδεκτές και ιδιαίτερα αυστηρές επιστημονικές, δεοντολογικές, ηθικές αρχές καθώς επίσης και διεθνείς και τοπικές νομοθεσίες στις οποίες όλοι όσοι απασχολούνται με τις κλινικές μελέτες επιβάλλεται  να τηρούν.
Ένα από τα σημαντικότερα ζητήματα που πιθανόν επηρεάζουν την απόφαση ενός ασθενή να συμμετέχει σε μια κλινική μελέτη είναι το κατά πόσο και με ποιον τρόπο διασφαλίζεται η ασφάλεια και τα δικαιώματα του κατά την συμμετοχή του.  Μία από τις πιο σημαντικές παραμέτρους είναι ότι ο ασθενής θα πρέπει πρώτα να έχει ενημερωθεί από τον ιατρό του για όλες τις πληροφορίες της μελέτης (δικαιώματα,  σκοπός μελέτης,  διάρκεια,  απαιτούμενες Διαδικασίες, συνδέσμους Επικοινωνίας) όπως αυτές αναφέρονται στο Έντυπο Συγκατάθεσης και να έχει το χρόνο να αποφασίσει στην συνέχεια ελεύθερα για την συμμετοχή του αλλά και να αποσυρθεί όποτε το θελήσει καθώς η συγκατάθεση του δεν αποτελεί κατά κανένα τρόπο δέσμευση.
Η έρευνα και η ανάπτυξη ενός φαρμάκου είναι μια μακροχρόνια και δαπανηρή διεργασία η οποία μπορεί να διαρκέσει από 10-15 χρόνια. Από τα 10.000 μόρια που σχεδιάζονται στο εργαστήριο μόνο το ένα (1) θα καταλήξει ως νέο φάρμακο στο εμπόριο και στην διάθεση των ασθενών. Μόλις ταυτοποιηθεί ένα υποψήφιο μόριο στο εργαστήριο, υποβάλλεται σε αυστηρή προκλινική δοκιμασία (στο εργαστήριο ή και σε πειραματόζωα) ώστε να αξιολογηθούν οι χημικές, βιολογικές και τοξικολογικές του ιδιότητες (το πόσο επιβλαβές είναι). Αν τα αποτελέσματα είναι θετικά, το μόριο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε πρόγραμμα κλινικής δοκιμής οι φάσεις του οποίου αναφέρονται παρακάτω.
Η ανάπτυξη ενός νέου φαρμάκου μέσα από κλινικές μελέτες περιλαμβάνει διάφορες φάσεις. Αυτές είναι: 
Φάση I, που απαντά στο ερώτημα πως επιδρά το νέο φάρμακο στον άνθρωπο, γίνεται εκτίμηση της ασφάλειας, ο προσδιορισμός ασφαλούς δοσολογικού σχήματος και ο προσδιορισμός ανεπιθύμητων ενεργειών. Πραγματοποιείται σε μικρό αριθμό συνήθως υγειών εθελοντών (20-80) και έχει μικρή διάρκεια (περίπου 1 έτος).
Φάση II, που απαντά στο ερώτημα πως επιδρά το νέο φάρμακο στον ασθενή και αν έχει αποτελεσματικότητα η θεραπεία στη νόσο,  γίνεται επιβεβαίωση των φαρμακοκινητικών παραμέτρων & της ασφάλειας του δοσολογικού σχήματος. Πραγματοποιείται σε μεγαλύτερο αριθμό ασθενών (100-300) και έχει μεγαλύτερη διάρκεια (περίπου 2-4 έτη)
Φάση III, που απαντά στο ερώτημα αν είναι η νέα θεραπεία καλύτερη από την κλασσική.  Γίνεται επίσης επιβεβαίωση της ασφάλειας δοσολογικού σχήματος, ή γίνεται  διερεύνηση της δράσης του φαρμάκου σε υποομάδες πληθυσμού (παιδιά, ηλικιωμένοι, ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια κ.α.). Πραγματοποιείται σε μεγαλύτερο αριθμό ασθενών (>500) και έχει μεγαλύτερη διάρκεια (περίπου 2-5 έτη ή περισσότερο)
Φάση IV,  οι οποίες έχουν το ρόλο διερεύνησης  παραμέτρων  του φαρμάκου οι οποίες παρακολουθούνται και καταγράφονται, αφού το φάρμακο έχει ήδη εγκριθεί από τον αντίστοιχο Οργανισμό Φαρμάκου και διατεθεί στην αγορά.
Υπάρχουν διάφορα είδη κλινικών μελετών όπως μελέτες τρόπων πρόληψης, διάγνωσης μιας νόσου ή βελτίωσης της ποιότητας ζωής, παρεμβατικές (ή μελέτες θεραπείας), μη παρεμβατικές μελέτες κ.α. Οι παρεμβατικές μελέτες έχουν στόχο την τεκμηρίωση της ασφάλειας και /ή της αποτελεσματικότητας των υπό δοκιμή φαρμάκων.
Τα οφέλη από την διεξαγωγή κλινικών μελετών είναι πολλαπλά για τους ασθενείς (ταχεία πρόσβαση σε νέες θεραπείες,  βελτίωση θεραπευτικής αντιμετώπισης διαφόρων παθήσεων, περισσότερες θεραπευτικές επιλογές, αναβάθμιση της ποιότητας ζωής) την Οικονομία και το Εθνικό Σύστημα Υγείας (εισροή  επενδύσεων στην Ελλάδα, νέες θέσεις εργασίας σε τομείς υγείας, συμμετοχή  στις διεθνείς εξελίξεις της έρευνας, επιδημιολογικά στοιχεία με Ελληνικά δεδομένα)  και για τους Ιατρούς ?Ερευνητές (δυνατότητα συμμετοχής  στην κλινική ανάπτυξη νέων φαρμάκων, απαντήσεις σε επιστημονικά ερωτήματα, διεύρυνση γνώσεων, αύξηση εμπειρίας, ειδικά σε νέους επιστήμονες & ερευνητές).
Συνοψίζοντας και σε σχέση με όσα ήδη αναφέρθηκαν κρίνεται απαραίτητη η ενημέρωση και σωστή πληροφόρηση των ασθενών σχετικά με τις κλινικές μελέτες από όλους τους φορείς που συμμετέχουν σε αυτές.  Είναι απαραίτητη η ορθή ενημέρωση τους σχετικά με τα πιθανά οφέλη  καθώς η συμμετοχή τους στις κλινικές μελέτες είναι κομβικής σημασίας για την ανάπτυξη νέων, καινοτόμων, αποτελεσματικών και ασφαλών θεραπειών.
 
Κωνσταντίνος Πουλημένος
Επικεφαλής Μονάδας Κλινικών Μελετών,  Ιατρικό Τμήμα
Roche Hellas
 

Newsletter

Εγγραφείτε για να λαμβάνετε τα νέα του συλλόγου μας.

.

Κ.Ε.Φ.Ι. - Σύλλογος Καρκινοπαθών Εθελοντών Φίλων & Ιατρών Αθηνών

Φαραντάτων 34, Αθήνα - Γουδί, 11527
τηλ: 210 6468222, 210 3244390
fax: 210 6468221
e-mail: info@anticancerath.gr

Created by Gravity.gr

Κ.Ε.Φ.Ι. - Σύλλογος Καρκινοπαθών Εθελοντών Φίλων & Ιατρών Αθηνών

ΚΕΦΙ Σύλλογος Καρκινοπαθών Εθελοντών Φίλων Ιατρών Αθηνών

Φαραντάτων 34, Αθήνα - Γουδί, 11527
τηλ: 210 6468222, 210 3244390
fax: 210 6468221
e-mail: info@anticancerath.gr